国際医療機器規格を認証取得

ティアック株式会社はこの度、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格であるISO13485を認証取得しました。

“医療機器の品質マネジメントシステムのISO 13485認証

ISO 13485は、医療機器産業に特有の品質マネジメントシステムの規格であり、これはISO 9001規格の特徴を網羅した上、医療機器産業に固有の要求事項を加味したものとなっています。”                                                                                                           ※出典：TÜV SÜD Japan

とある通り、ISO13485は医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格であり、世界の国々で取り入れられている国際標準規格です。

そもそも品質マネジメントシステムとは、製品の設計・開発・製造・管理・販売する工程に関してのルールを取り決めて、そのルールに沿った運営をすることで品質の安定した製品の提供を目的とした規格です。その規格に準拠し、製品を作り上げているということは、販売先などの関連会社へ製品製造に関する責任や義務を果たしていることを表明することになります。ISO13485認証取得は、販売先や各国当局への製品マネジメントへの配慮を働きかけ、今後の世界各地への製品拡販を後押しします。

20年以上にわたる実績

ティアックは1992年より医療現場で使用する医用画像レコーダーの販売を開始、以来20年以上に渡り医療業界に提供しています。

これまでの販売実績は、OEM含めトータルで30機種以上、計約3万台に達しております。

今回のISO13485認証取得を機に、さらに医用画像業界の発展のため記録映像の用途に合わせた使いやすさを意識した新たな製品を開発しご提案してまいりたいと考えています。

 

※参考文献  TÜV SÜD Japan　ISO 13485 医療機器の品質マネジメントシステム　http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/industry/healthcare-medical-devices/quality-management-amp-quality-control/iso-13485-quality-management-system-for-medical-devices_1#tab_1397654998938535091483 2015/9/17